Persönliche Worte zur RSV Immunisierung

Seit 1999 beschäftige ich mich als niedergelassene Kinderärztin mit der RSV Prophylaxe ehemaliger Frühgeborener. Bereits im ersten Winter nach der Zulassung von Palivizumab in Deutschland durfte ich an einem ehemaligen Zwillingsfrühgeborenen der 26. SSW mit schwerster bronchopulmonaler Dysplasie beobachten, wie gut ihm die RSV Immunisierung tat. Das Kind war bereits 12 Monate alt und zu Hause mit Sauerstoff versorgt, ständige Pneumonien und Rehospitalisierungen mit wiederholten Beatmungen standen in den ersten Lebensmonaten des Kindes auf der Tagesordnung. Unter Synagis kam es zu einer deutlichen Stabilisierung in den Wintermonaten, es waren kaum noch stationäre Aufnahmen erforderlich und wenn, war der Verlauf blande und ohne erneute Beatmungsindikation. Nach diesem ohne Komplikationen überstandenen Winter konnte das Kind sogar schrittweise und erfolgreich vom Sauerstoff entwöhnt werden.

Nach dieser einprägsamen Beobachtung begann ich mich intensiver mit der RSV- Prophylaxe zu beschäftigen. In der folgenden Immunisierungssaison 2000/2001 fing auch ich mit der Immunisierung von 5 „praxiseigenen“ Kindern an. Die Kinder haben die Wintersaison sehr gut überstanden.
Seit 2001 referiere ich über meine positiven Ergebnisse bei der RSV Prophylaxe zu referieren und bin nun bereits die 4. Saison erfolgreich dabei, ehemalige Frühgeborene zu immunisieren.

In der Praxis ist das bereits ein selbstverständlicher Prozess geworden, in den auch unsere Arzthelferinnen fest und teilweise eigenverantwortlich eingebunden sind. Mittels entwickelter Rekrutierungs- und Dokumentationsbögen sind das das Aussuchen und Informieren der Patienten, sowie die eigentliche Durchführung und Dokumentation der Immunisierung bis hin zur Abrechnung und der Bearbeitung von Regressforderungen in unserer Praxis kein Problem mehr. Die genaue Dokumentation ermöglicht uns noch nach Jahren, die Praxisbesonderheit „Synagis“ problemlos darzustellen. Angekündigte Regressforderungen konnten bislang problemlos abgewendet werden. Ich konnte die Wirtschaftlichkeit meiner erbrachten Leistungen immer lückenlos belegen. Und dank des in unserer Praxis seit 2 Jahren eingeführten Qualitätsmanagement-Systems, fühlen wir uns alle nun noch sicherer, der Prozess „RSV Immunisierung“ ist inklusive der Dokumentation in einer Arbeitsanweisung genau festgelegt und damit auch noch viel unantastbarer und sicherer geworden, als in den ersten Immunisierungsmonaten.

Die in den letzten Monaten und Jahren eingetretenen Gesetzesergänzungen und Anlagen erlauben nun auch, in allen Bundesländern Synagis anerkannt und ohne Angst vor Regressen einzusetzen.

Erfreulich ist die geplante Zulassung von Synagis nun auch für die chronisch kranken Kinder mit hämodynamisch bedeutsamen Vitien (CHD) und die Erweiterung der Fach-information auf „mehr als 5 Injektionen“, die demnächst ergänzend in Kraft treten wird.

Viele bereits durchgeführte internationale Studien („Impacct“-USA 1998, „Meta-analyse-Studie“/Simoes 2002,“CHD“ Studie 2003, europaweite Multicenter-studie/Grothius-„Sicherheit bei extrem kleinen Frühgeborenen“, Dänemark/“Peddersen Studie“ und viele mehr) oder noch laufende Studien (europaweite Multicenter Studie zur „Sicherheit von Synagis in der Saison danach“) geben uns von medizinischer Seite her die Sicherheit, im Rahmen der uns gegebenen Indikationen im Interesse der kleinen ehemaligen Hochrisikokinder nichts auszulassen, um deren Entwicklung nicht durch erneute Komplikationen zu gefährden.

Wie sieht es rechtlich aus?

Das SGB V sagt uns, …

„Die Wirtschaftlichkeit der erbrachten Leistungen im Gesundheitswesen steht im Mittelpunkt des SGB V. Das Sachleistungsprinzip des Patienten gegenüber seiner Krankenkasse besteht auf einer Behandlung nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und des medizinischen Fortschritts.
Dies schließt die Anwendung innovativer Arzneimittel ein.“ 

§2 Qualität und Wirksamkeit
„Qualität und Wirksamkeit haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.“

§12 Wirtschaftlichkeit
„Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten.“

§70 Qualität, Humanität, Wirtschaftlichkeit
„Die Krankenkassen und die Leistungserbringer haben eine bedarfsgerechte und gleichmäßige, dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Versorgung der Versicherten zu gewährleisten.“

§72 Sicherstellung
„…, dass eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse gewährleistet ist.“

Die AOK schrieb bereits 2000 :

„…Das Präparat Synagis ist in Deutschland zugelassen und somit in den in der Zulassung genannten Indikationen ohne vorherige Genehmigung durch die Krankenkasse verordnungsfähig…“
„…Generell bestimmen Sie als behandelnde Vertragsärztin Art und Umfang einer Therapie, also auch die Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen der Therapiefreiheit und der Beachtung der Wirtschaftlichkeit. Die Verordnung wird budget-relevant gebucht und muss im Fall einer Wirtschaftlichkeitsprüfung vertreten werden, ggf. unter Vorlage internationaler Studien…“ 

Die Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen führen aus:
Nr.12
„Für die Verordnung von Arzneimitteln ist der therapeutische Nutzen gewichtiger als die Kosten…„
Nr.24
„Der Vertragsarzt soll bei der Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen der Wirtschaft-lichkeit auch den Preis des Arzneimittels berücksichtigen. Dies bedeutet nicht, dass nur preisgünstigere Arzneimittel verordnet werden dürfen. Auch teuere Arzneimittel können
nach ärztlichem Ermessen in Hinblick auf die Art der Erkrankung und die Umstände des Krankheitsfalls erforderlich sein.„
Der Einsatz von notwendigen Therapien darf also nicht wegen Wirkungen auf Budgets und Richtgrößen verweigert werden.
Konkret bedeutet dies: Besonders innovative, kostenintensive Therapien müssen Berücksichtigung als Praxisbesonderheit finden.

Eine Definition des Begriffes Praxisbesonderheiten ist im SGB V nicht zu finden.

In den Bundesempfehlungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und den Spitzenverbänden der Gesetzlichen Krankenkassen vom 17. Februar 2000 sind Ausnahmen von der Richtgrößenregelung àPraxisbesonderheiten festgelegt:

Anlage 2
Wirkstoffliste
Anlage 3 (siehe Anhang 6 und 7)
Indikationsliste, beinhaltet die Indikationsgebiete zur Berücksichtigung als Praxisbesonderheit bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen, u.a.: Palivizumab

In den Arzneimittel-Richtlinien 2000 / Therapiehinweise nach Ziffer 14 (siehe Anlage 4) heißt es:

Palivizumab ist in Deutschland zugelassen zur Prävention der durch das respiratorisch-syncytial Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen, Indikation bei Kindern, die entweder in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als sechs Monate sind; außerdem bei Kindern unter zwei Jahren, die innerhalb der letzten sechs Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden.

KBV und GKV haben Synagis in die Anlage 3 der Richtgrößenvereinbarung aufgenommen Kinder, die entsprechend den Therapiehinweisen der Ärzte und Krankenkassen behandelt werden, können als Praxisbesonderheit (§6 Abs.2) anerkannt werden (siehe Anhang 7- Besonderheiten in den einzelnen Bundesländern)

Bei Einhaltung und in Kenntnis all der oben genannten Bestimmungen sollten wir ein FÜR und WIDER wegen erheblicher Kosten nie zuungunsten eines Kindes entscheiden.

Auszug aus der Diskussion der „Peddersen Studie“:

„Bei der Entscheidung über die Implementierung der prophylaktischen Maßnahmen sollte das moralische und ethische Dilemma der Vorenthaltung einer effektiven und gut verträglichen Therapie berücksichtigt werden“.

 

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