„Der Mensch schuldet dem Kind das Beste, was er zu geben hat“

Eine Infektion mit RS-Viren ist für Frühgeborene, Kinder mit chronischen Lungenerkrankungen und solche mit angeborenen Herzfehlern mitunter lebensbedrohlich.

Bei älteren Kindern und Erwachsenen läuft die Erkrankung durch das RSV fast unbemerkt als „Husten – Schnupfen – Heiserkeit“ ab, jedes Kind bis zum Alter von 2 Jahren infiziert sich mindestens einmal, bis zum vollendeten 7. Lebensjahr sogar 2- bis 4-mal mit dem RSVirus. Es ist eine deutliche saisonale Häufung in den Herbst-/ Wintermonaten feststellbar. Je jünger die Kinder, je kleiner und unreifer die Frühgeborenen sind, um so distaler findet die Infektion statt. Wir haben also keine Infektion der oberen Atemwege mehr, sondern der unteren Atemwege, wir finden keine unproblematischen Rhinitiden oder Pharyngitiden, sondern schwere Bronchitiden, Bronchiolitiden oder Bronchopneumonien. Das stellt eine ernstzunehmende Gefahr mit nicht zu unterschätzendem Gesundheitsrisiko für die Allerkleinsten und besonders die einst beatmeten Frühgeborenen oder für diejenigen dar, die an einer bronchopulmonalen Dysplasie als Folge ihrer Frühgeburtlichkeit erkrankt sind. Es kommt zu Rehospitalisierungen, Aufnahmen auf der Intensivstation und erneuten maschinellen Beatmungen. In den USA bedeutet das einen geschätzten Kostenaufwand von 300 Millionen US Dollar pro Jahr.

Auch in Deutschland widmet man sich zunehmend der bedeutenden und kostenintensiven Problematik der RSV-Infektion ehemaliger Frühgeborener. „Wir sollten uns davor hüten anzunehmen, dass in Deutschland durch das RS-Virus weniger schwere Atemwegserkrankungen bei Säuglingen und Kleinkindern hervorgerufen werden als in anderen europäischen Ländern oder den USA, nur weil uns kaum Zahlen der akuten Situation vorliegen!“, so Prof. Stopfkuchen während des Internationalen RSV-Symposiums, das von der Firma Abbott im September 2002 in Berlin veranstaltet wurde. Eine Auswertung der Universitäten Freiburg, Kiel und Mainz sagt aus, dass es in Deutschland jährlich ca. 20.000 Hospitalisierungen von Säuglingen und Kleinkindernmit RSV Erkrankung gibt, fast 1/3 benötigen intensivmedizinische Betreuung (oft Beatmungen). Es gibt in den letzten 10 Jahren kaum Fortschritte in der Therapie der RSV Bronchiolitis und Pneumonie. Deshalb „müssen wir uns auf die Prophylaxe der RSV Infektion fokussieren“, sagt Professor Wauer von der Charité Berlin.

Synagis™ (Palivizumab), ist ein monoklonaler Antikörper, der durch reversible Bindung an das RS-Virus die Infektionsausbreitung verhindert. Er wird in der RSV-Saison (derzeit definiert als die Monate September bis März (April)) alle 28 Tage i.m. appliziert, in einer Dosierung von 15 mg/kg Körpergewicht.

Palivizumab ist in Deutschland zugelassen zur Prävention von schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das RS-Virus hervorgerufen werden und Krankenhausaufenthalte erforderlich machen bei Kindern mit einem hohem Risiko für RSV-Erkrankungen.

Diese sind:
• Kinder, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSVSaison jünger als 6 Monate sind,
• Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden,
• Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) hat Synagis™ in die Anlage 3 der Richtgrößenvereinbarung aufgenommen. Kinder, die entsprechend dem Therapiehinweis nach Ziffer 14 Arzneimittel-Richtlinien der KBV behandelt werden, werden als Praxisbesonderheit anerkannt. Im Therapiehinweis nach Ziffer 14 Arzneimittel-Richtlinien der KBV heißt es:
„Der Einsatz von Palivizumab erscheint unter diesen Aspekten wirtschaftlich bei folgenden Fallgestaltungen:
• Kinder mit chronischen Lungenerkrankungen (CLD) als Folge einer bronchopulmonalen Dysplasie bis zum Alter von zwei Jahren, die in den letzten sechs Monaten vor Beginn der RSV-Saison noch eine Behandlung (z. B. Sauerstofftherapie) für die CLD erhalten haben. Die Prophylaxe im zweiten Jahr sollte der schweren Form der CLD vorbehalten sein.
• Kinder ohne chronische Lungenerkrankungen, die vor Vollendung der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden und bei Beginn noch keine 12 Monate alt sind,
• Kinder, die vor Vollendung der 29. bis 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison noch keine sechs Monate alt sind,
• Kinder, die vor Vollendung der 32. bis 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden und bei Beginn der RSV-Saison noch keine sechs Monate alt sind, nur nach individueller Abwägung weiterer Risikofaktoren, die für eine schwere pulmonale Erkrankung disponieren.“

Die American Academy of Pediatrics (AAP) hat im Dezember 1998 in der Auswertung der Ergebnisse der IMPACT- Studie die Indikationen für die Anwendung von Palivizumab zur RSV-Prophylaxe kleinster Frühgeborener formuliert. Damit haben alle Frühgeborenen, die vor Vollendung der 28. SSW geboren werden, bis zum Alter von 12 Monaten einen Anspruch auf die RSV-Prophylaxe. Frühgeborene, die im Alter von 29.-35. SSW geboren werden, haben bis zum Alter von 6 Monate einen Anspruch auf die Prophylaxe, wobei bei Kindern von der 32.-35. SSW die Immunisierung nur angewendet werden sollte, wenn noch zusätzliche Risikofaktoren vorliegen.

Ehemalige unreife Frühgeborene mit schwerer und noch weit übers erste Lebensjahr hinaus behandlungsbedürftigen bronchopulmonalen Dysplasien können noch bis zum Alter von 24 Monaten immunisiert werden. Erfreulich ist seit 2003 die Indikationserweiterung von Synagis™ nun auch für Kinder mit angeborenen Vitien (CHD). Die AAP hat ihre Empfehlungen überarbeitet und auch Kinder mit hämodynamisch bedeutsamen angeborenen Herzfehlern bis zum Alter von 24 Monaten in ihre Empfehlungen aufgenommen. Außerdem wurde die Fachinformation dahingehend geändert, dass jetzt nicht mehr „nur 5 Injektionen“ zulässig sind.

Abgeschlossene internationale Studien (IMPACT-Studie 1998, Simoes Metaanalyse 2002, CHD-Studie 2003, europaweite Multicenterstudie Groothius 2003, Pedersen 2003, Dänemark, und viele mehr) oder noch laufende Studien (europaweite Multicenter Studie zur „Sicherheit von Synagis™ in der Saison danach“) unterstreichen die hohe Wirksamkeit und die gute Verträglichkeit von Synagis™ und geben uns von medizinischer Seite her die Sicherheit, im Rahmen der uns gegebenen Indikationen im Interesse der kleinen ehemaligen Hochrisikokinder nichts auszulassen, um deren Entwicklung nicht durch erneute Komplikationen zu gefährden. Seit 1999 beschäftige ich mich als niedergelassene Kinderärztin mit der RSV-Prophylaxe ehemaliger Frühgeborener. Bereits im ersten Winter nach der Zulassung von Synagis™ in Deutschland durfte ich an einem ehemaligen Zwillingsfrühgeborenen der 26. SSW mit schwerster bronchopulmonaler Dysplasie beobachten, wie gut ihm die RSV-Immunisierung tat. Das Kind war bereits 12 Monate alt und zu Hause mit Sauersto ff versorgt, ständige Pneumonien und Rehospitalisierungen mit wiederholten Beatmungen standen in den ersten Lebensmonaten des Kindes auf der Tagesordnung. Unter Synagis™ kam es zu einer deutlichen Stabilisierung in den Wintermonaten, es waren kaum noch stationäre Aufnahmen erforderlich und wenn, war der Verlauf blande und ohne erneute Beatmungsindikation. Nach diesem ohne Komplikationen überstandenen Winter konnte das Kind sogar schrittweise und erfolgreich vom Sauerstoff entwöhnt werden. Nach dieser einprägsamen Beobachtung begann ich mich intensiver mit der RSV- Prophylaxe zu beschäftigen. In der folgenden Immunisierungssaison 2000/2001 fing auch ich mit der Immunisierung von 5 „praxiseigenen“ Kindern an. Die Kinder haben die Wintersaison sehr gut überstanden.

Inzwischen habe ich knapp 20 Kinder erfolgreich mit Synagis™ immunisiert und nahm mit drei Kindern an der derzeit laufenden europaweiten SAS-Studie (saison after synagis) teil. Meine persönliche Einschätzung: „Es handelt sich um eine gut verträgliche, einfach anwendbare und erfolgversprechende Prophylaxe.“ Auch in diesem Jahr sind bisher 5 Kindern für die Immunisierung vorgesehen. In meiner Praxis ist das bereits ein integrierter Prozess geworden, in den auch unsere Arzthelferinnen größtenteils eigenverantwortlich eingebunden sind. Mittels selbst entwickelter Rekrutierungs- und Dokumentationsbögen sind
• das Aussuchen und Informieren der Patienten,
• die eigentliche Durchführung und Dokumentation der Immunisierung
• und die Abrechnung und das Bearbeitung von Regressforderungen in unserer Praxis kein Problem mehr. Die genaue Dokumentation ermöglicht uns noch nach Jahren, die Praxisbesonderheit „Synagis“ plausibel darzustellen. Angekündigte Regressforderungen konnten bislang problemlos abgewendet werden. Ich konnte die Wirtschaftlichkeit meiner erbrachten Leistungen immer lückenlos belegen. Und dank des in unserer Praxis seit 2 Jahren eingeführten Qualitätsmanagement-Systems, fühlen wir uns alle nun noch sicherer. Der Prozess „RSVImmunisierung“ ist inklusive der Dokumentatio, in einer Arbeitsanweisung genau festgelegt und damit auch noch viel unantastbarer und sicherer geworden als in den ersten Immunisierungsjahren.

Die in den letzten Monaten und Jahren eingetretenen Gesetzesergänzungen und Anlagen erlauben nun auch, in allen Bundesländern Synagis™ anerkannt und ohne Angst vor Regressen einzusetzen. Das SGB V sagt uns, … „Die Wirtschaftlichkeit der erbrachten Leistungen im Gesundheitswesen steht im Mittelpunkt des SGB V. Das Sachleistungsprinzip des Patienten gegenüber seiner Krankenkasse besteht auf einer Behandlung nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und des medizinischen Fortschritts.“ Dies schließt die Anwendung innovativer Arzneimittel ein.

§2 Qualität und Wirksamkeit
„Qualität und Wirksamkeit haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.“

§12 Wirtschaftlichkeit
„Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten.“

§70 Qualität, Humanität, Wirtschaftlichkeit
„Die Krankenkassen und die Leistungserbringer haben eine bedarfsgerechte und gleichmäßige, dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Versorgung der Versicherten zu gewährleisten.“

§72 Sicherstellung
„…, dass eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse gewährleistet ist.“

Die AOK schrieb bereits 2000:
„…Das Präparat Synagis ist in Deutschland zugelassen und somit in den in der Zulassung genannten Indikationen ohne vorherige Genehmigung durch die Krankenkasse verordnungsfähig…“
„…Generell bestimmen Sie als behandelnde Vertragsärztin Art und Umfang einer Therapie, also auch die Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen der Therapiefreiheit und der Beachtung der Wirtschaftlichkeit. Die Verordnung wird budget-relevant gebucht und muss im Fall einer Wirtschaftlichkeitsprüfung vertreten werden, ggf. unter Vorlage internationaler Studien…“

Wie sieht es rechtlich aus?
Die Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen führen aus:
Nr. 12
„Für die Verordnung von Arzneimitteln ist der therapeutische Nutzen gewichtiger als die Kosten…“
Nr. 24
„Der Vertragsarzt soll bei der Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen der Wirtschaftlichkeit auch den Preis des Arzneimittels berücksichtigen. Dies bedeutet nicht, dass nur preisgünstigere Arzneimittel verordnet werden dürfen. Auch teuere Arzneimittel können nach ärztlichem Ermessen in Hinblick auf die Art der Erkrankung und die Umstände des Krankheitsfalls erforderlich sein.“
Der Einsatz von notwendigen Therapien darf also nicht wegen Wirkungen auf Budgets und Richtgrößen verweigert werden. Konkret bedeutet dies: Besonders innovative, kostenintensive Therapien müssen Berücksichtigung als Praxisbesonderheit finden. Eine Definition des Begriffes Praxisbesonderheiten ist im SGB V nicht zu finden. In den Bundesempfehlungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und den Spitzenverbänden der Gesetzlichen Krankenkassen vom 17. Februar 2000 sind Ausnahmen von der Richtgrößenregelung →Praxisbesonderheiten festgelegt:
Anlage 2
Wirkstoffliste
Anlage 3
Indikationsliste, beinhaltet die Indikationsgebiete zur Berücksichtigung als Praxisbesonderheit bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen, u.a.: Palivizumab
KBV und GKV haben Synagis in die Anlage 3 der Richtgrößenvereinbarung aufgenommen: Kinder, die entsprechend den Therapiehinweisen der Ärzte und Krankenkassen behandelt werden, können als Praxisbesonderheit (§6 Abs.2) anerkannt werden. Bei Einhaltung und in Kenntnis all der oben genannten Richtlinien und Bestimmungen sollten wir ein FÜR und WIDER wegen der unmittelbaren Kosten nie zu Ungunsten eines Kindes entscheiden. Wir dürfen nicht vergessen, dass es nicht nur unserer Entscheidung obliegt, ob ein Kind aus der Indikationsgruppe Synagis™ erhält oder nicht, wir sollten uns auch darüber im Klaren sein, dass es diesen Kindern zusteht und sie ein Recht darauf haben. Die Angst vor der Verordnung eines teuren Präparates sollte unsere ärztliche Verantwortung für die kleinen Patienten nicht in den Hintergrund stellen, denn wir haben unser Handeln nicht nur vor der KV zu verantworten, sondern auch vor den Eltern und deren Kindern.

Abschließend hierzu ein Auszug aus der Diskussion der „Pedersen Studie“:
„Bei der Entscheidung über die Implementierung der prophylaktischen Maßnahmen sollte das moralische und ethische Dilemma der Vorenthaltung einer effektiven und gut verträglichen Therapie berücksichtigt werden“ oder besser auch mit den Worten von Jean Baptist Moliere (1622-1673) gesprochen:

„Wir sind nicht nur verantwortlich für das, was wir tun, sondern auch für das, was wir nicht tun!“

also:

Tun wir´s doch!

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